# Почему лекарство стоит $2 млрд: Лада Нужная и Эллиот Хершберг о кризисе биотеха Источник: https://www.youtube.com/watch?v=M7eXyc8GLSo Канал: a16z (Andreessen Horowitz) Опубликовано: 14.11.2025 --- Современная биотехнологическая индустрия находится в состоянии парадокса: научный прогресс достигает невероятных высот, в то время как экономическая модель разработки лекарств становится всё менее жизнеспособной. В подкасте a16z эксперты Лада Нужная и Эллиот Хершберг обсуждают, почему стоимость вывода одного препарата на рынок превысила $2 млрд, как Китай обходит США в клинических испытаниях и сможет ли искусственный интеллект спасти отрасль от «закона Ирума». ## 📉 Кризис «закона Ирума» и экономика биотеха [[JUMP:0:00]] Индустрия столкнулась с явлением, которое эксперты называют «законом Ирума» (Eroom’s Law) — это закон Мура наоборот [1:50]. Если в электронике технологии дешевеют и ускоряются, то в биофармацевтике стоимость разработки каждого нового препарата удваивается примерно каждые девять лет. Сегодня стоимость одобрения одного лекарства превышает $2 млрд [2:17]. Основные экономические показатели отрасли по состоянию на 2024–2025 годы: * **Отрицательная стоимость:** В начале 2024 года около 20% публичных биотехнологических компаний торговались ниже стоимости имеющихся у них денежных средств на балансе (negative enterprise value) [1:50]. * **Застой IPO:** Был период длительностью 7–8 месяцев, когда в секторе не произошло ни одного первичного публичного размещения [4:16]. * **Инвестиционный разрыв:** Существует огромный разрыв между успехами в лабораториях (дизайн антител «с нуля», виртуальные клетки) и готовностью рынков финансировать эти разработки из-за сложности прохождения клинических фаз [4:43]. По мнению Лады Нужной, общее настроение в индустрии последние два года было пессимистичным: многие задавались вопросом, восстановится ли сектор вообще [3:37]. Однако Эллиот Хершберг отмечает, что сейчас намечаются «зеленые ростки» оптимизма — индекс XBI (биотехнологический ETF) снова начал расти и преодолел отметку в $100 [5:35]. ## ⚖️ Регуляторная ловушка: США против Китая [[JUMP:6:13]] Одной из главных причин замедления инноваций спикеры считают регуляторное давление. С момента зарождения индустрии требования только ужесточались. Единственным случаем в истории, когда процесс упростили, был кризис СПИДа в 1980-х годах под давлением активистов [6:26]. Сравнение подходов США и Китая: * **Модель одобрения:** В США действует проактивная модель — FDA должно одобрить каждый документ IND (заявка на исследование нового препарата). В Китае введена модель «подразумеваемого одобрения»: если регулятор не вынес запрет в течение 30 дней, испытания считаются разрешенными [15:50]. * **Параллельные процессы:** Китай позволяет проводить экспертизу дизайна испытаний и производственных процессов (CMC) параллельно, тогда как в США эти этапы часто идут последовательно [16:03]. * **Исследования по инициативе исследователей (IIT):** Это формат, который позволяет проводить испытания новых модальностей (клеточная и генная терапия) в 5–6 раз быстрее. Именно ради этого формата американские компании всё чаще едут в Шанхай, а не проводят первые тесты дома [16:40]. По мнению Эллиота Хершберга, США превратились в «государство юристов», в то время как Китай остается «государством инженеров» [18:18]. Это создает угрозу того, что инновации, изобретенные в американских университетах, будут впервые внедряться и коммерциализироваться в Азии. Лада Нужная приводит пример профессора Ирвина Вайсмана из Стэнфорда: его компания обнаружила новый механизм борьбы с раком, но китайские конкуренты с идентичным механизмом вышли на стадию испытаний раньше, используя более гибкое регулирование [22:00]. ## 🏥 Почему клинические испытания стали такими дорогими? [[JUMP:8:51]] Эллиот Хершберг подчеркивает, что проблема не только в законах, но и в структуре самого рынка клинических исследований. Ключевые факторы роста стоимости: 1. **Консолидация CRO:** Рынок контрактных исследовательских организаций (CRO) монополизирован примерно дюжиной гигантов. За последние 30 лет эти компании провели около 40 поглощений каждая [9:32]. 2. **Отсутствие стимулов к инновациям:** У крупных CRO нет стимулов внедрять современные технологии (например, электронные планшеты вместо бумажных отчетов), так как они работают по модели оплаты за человеко-часы и объемы [9:58]. 3. **Инфляция стоимости пациента:** В начале работы компании Regeneron участие одного пациента в испытании стоило около $10 000. Сегодня эта цифра взлетела до $500 000 [45:10]. Спикеры сошлись во мнении, что не существует законов физики, требующих тратить полмиллиона долларов на дозирование одного пациента, — это следствие неэффективной рыночной структуры и культурной инерции биотеха [45:24]. ## 🤖 ИИ в биомедицине: спасение или хайп? [[JUMP:23:17]] Все участники дискуссии уверены, что через 5 лет ИИ будет использовать каждая биотехнологическая компания [23:58]. Однако вопрос в том, сможет ли он сократить стоимость разработки с $2,5 млрд до $500 млн. Лада Нужная скептически относится к текущему фокусу ИИ-стартапов: * Большинство усилий сосредоточено на преклинической стадии (дизайн молекул, токсичность на мышах) [24:24]. * Основная стоимость и провалы случаются на второй фазе клинических испытаний (проверка эффективности на людях) [25:06]. * До тех пор, пока ИИ не научится предсказывать эффективность препарата в организме человека, радикального снижения затрат не произойдет. Эллиот Хершберг добавляет, что ИИ может быть полезен в создании «невозможных» лекарств — сложных полиспецифических молекул, которые невозможно сконструировать традиционными методами [29:40]. Он также выделяет концепцию «платформа как продукт», где диагностика, ИИ-алгоритм и препарат (например, персонализированная мРНК-вакцина от рака) неразрывно связаны [32:57]. ## ⏳ Старение и препараты GLP-1: новая эра блокбастеров [[JUMP:33:51]] Успех препаратов группы GLP-1 (таких как Ozempic и Wegovy) вернул индустрии «драйв». Это пример того, как препараты для массового рынка могут стать драйверами роста всей экономики [37:38]. Проблемы разработки лекарств от старения (longevity): * **Система оплаты:** В США Medicare начинает платить за лечение только после 65 лет. Страховые компании не заинтересованы оплачивать профилактику старения в 40 лет, так как пациент может сменить страховщика через несколько лет [34:57]. * **Отсутствие биомаркеров:** У нас нет общепринятого способа измерить старение. Поэтому лекарства одобряются по цепочке: сначала для лечения диабета, затем ожирения, а теперь, возможно, Альцгеймера [39:33]. Лада Нужная считает, что мы научимся лечить старение раньше, чем поймем, как его измерять [40:27]. Она предлагает ввести специальный статус для лекарств от массовых возрастных заболеваний, аналогичный «статусу орфанного препарата» (Orphan Drug Designation), который в 1980-х годах спас рынок лекарств от редких болезней [47:14]. ## 🚀 Будущее: Инфраструктура против новых модальностей [[JUMP:56:05]] В финале дискуссии эксперты обсуждали, где появятся следующие компании стоимостью в триллион долларов. Выделились два пути развития: 1. **Новые модальности:** Создание принципиально новых типов лекарств (генное редактирование, новые способы доставки в мозг или почки), которые заменят традиционные таблетки и антитела [58:38]. 2. **Инфраструктурные гиганты:** Появление «NVIDIA от мира биотеха». Компании, которые не делают лекарства сами, а предоставляют фундаментальную технологическую платформу для всей индустрии [59:58]. Эллиот Хершберг напоминает пример компании Illumina: когда-то их продажи NGS-технологий (секвенирование нового поколения) были нулевыми, а сегодня это миллиардный бизнес, на котором держится вся современная генетика [59:32]. Аналогичный сдвиг может произойти в сфере синтетической биологии и моделирования.