Современная биотехнологическая индустрия находится в состоянии парадокса: научный прогресс достигает невероятных высот, в то время как экономическая модель разработки лекарств становится всё менее жизнеспособной. В подкасте a16z эксперты Лада Нужная и Эллиот Хершберг обсуждают, почему стоимость вывода одного препарата на рынок превысила $2 млрд, как Китай обходит США в клинических испытаниях и сможет ли искусственный интеллект спасти отрасль от «закона Ирума».
📉 Кризис «закона Ирума» и экономика биотеха 0:00
Индустрия столкнулась с явлением, которое эксперты называют «законом Ирума» (Eroom’s Law) — это закон Мура наоборот . Если в электронике технологии дешевеют и ускоряются, то в биофармацевтике стоимость разработки каждого нового препарата удваивается примерно каждые девять лет. Сегодня стоимость одобрения одного лекарства превышает $2 млрд .
Основные экономические показатели отрасли по состоянию на 2024–2025 годы:
- Отрицательная стоимость: В начале 2024 года около 20% публичных биотехнологических компаний торговались ниже стоимости имеющихся у них денежных средств на балансе (negative enterprise value) .
- Застой IPO: Был период длительностью 7–8 месяцев, когда в секторе не произошло ни одного первичного публичного размещения .
- Инвестиционный разрыв: Существует огромный разрыв между успехами в лабораториях (дизайн антител «с нуля», виртуальные клетки) и готовностью рынков финансировать эти разработки из-за сложности прохождения клинических фаз .
По мнению Лады Нужной, общее настроение в индустрии последние два года было пессимистичным: многие задавались вопросом, восстановится ли сектор вообще . Однако Эллиот Хершберг отмечает, что сейчас намечаются «зеленые ростки» оптимизма — индекс XBI (биотехнологический ETF) снова начал расти и преодолел отметку в $100 .
⚖️ Регуляторная ловушка: США против Китая 6:13
Одной из главных причин замедления инноваций спикеры считают регуляторное давление. С момента зарождения индустрии требования только ужесточались. Единственным случаем в истории, когда процесс упростили, был кризис СПИДа в 1980-х годах под давлением активистов .
Сравнение подходов США и Китая:
- Модель одобрения: В США действует проактивная модель — FDA должно одобрить каждый документ IND (заявка на исследование нового препарата). В Китае введена модель «подразумеваемого одобрения»: если регулятор не вынес запрет в течение 30 дней, испытания считаются разрешенными .
- Параллельные процессы: Китай позволяет проводить экспертизу дизайна испытаний и производственных процессов (CMC) параллельно, тогда как в США эти этапы часто идут последовательно .
- Исследования по инициативе исследователей (IIT): Это формат, который позволяет проводить испытания новых модальностей (клеточная и генная терапия) в 5–6 раз быстрее. Именно ради этого формата американские компании всё чаще едут в Шанхай, а не проводят первые тесты дома .
По мнению Эллиота Хершберга, США превратились в «государство юристов», в то время как Китай остается «государством инженеров» . Это создает угрозу того, что инновации, изобретенные в американских университетах, будут впервые внедряться и коммерциализироваться в Азии. Лада Нужная приводит пример профессора Ирвина Вайсмана из Стэнфорда: его компания обнаружила новый механизм борьбы с раком, но китайские конкуренты с идентичным механизмом вышли на стадию испытаний раньше, используя более гибкое регулирование .
🏥 Почему клинические испытания стали такими дорогими? 8:51
Эллиот Хершберг подчеркивает, что проблема не только в законах, но и в структуре самого рынка клинических исследований.
Ключевые факторы роста стоимости:
- Консолидация CRO: Рынок контрактных исследовательских организаций (CRO) монополизирован примерно дюжиной гигантов. За последние 30 лет эти компании провели около 40 поглощений каждая .
- Отсутствие стимулов к инновациям: У крупных CRO нет стимулов внедрять современные технологии (например, электронные планшеты вместо бумажных отчетов), так как они работают по модели оплаты за человеко-часы и объемы .
- Инфляция стоимости пациента: В начале работы компании Regeneron участие одного пациента в испытании стоило около $10 000. Сегодня эта цифра взлетела до $500 000 .
Спикеры сошлись во мнении, что не существует законов физики, требующих тратить полмиллиона долларов на дозирование одного пациента, — это следствие неэффективной рыночной структуры и культурной инерции биотеха .
🤖 ИИ в биомедицине: спасение или хайп? 23:17
Все участники дискуссии уверены, что через 5 лет ИИ будет использовать каждая биотехнологическая компания . Однако вопрос в том, сможет ли он сократить стоимость разработки с $2,5 млрд до $500 млн.
Лада Нужная скептически относится к текущему фокусу ИИ-стартапов:
- Большинство усилий сосредоточено на преклинической стадии (дизайн молекул, токсичность на мышах) .
- Основная стоимость и провалы случаются на второй фазе клинических испытаний (проверка эффективности на людях) .
- До тех пор, пока ИИ не научится предсказывать эффективность препарата в организме человека, радикального снижения затрат не произойдет.
Эллиот Хершберг добавляет, что ИИ может быть полезен в создании «невозможных» лекарств — сложных полиспецифических молекул, которые невозможно сконструировать традиционными методами . Он также выделяет концепцию «платформа как продукт», где диагностика, ИИ-алгоритм и препарат (например, персонализированная мРНК-вакцина от рака) неразрывно связаны .
⏳ Старение и препараты GLP-1: новая эра блокбастеров 33:51
Успех препаратов группы GLP-1 (таких как Ozempic и Wegovy) вернул индустрии «драйв». Это пример того, как препараты для массового рынка могут стать драйверами роста всей экономики .
Проблемы разработки лекарств от старения (longevity):
- Система оплаты: В США Medicare начинает платить за лечение только после 65 лет. Страховые компании не заинтересованы оплачивать профилактику старения в 40 лет, так как пациент может сменить страховщика через несколько лет .
- Отсутствие биомаркеров: У нас нет общепринятого способа измерить старение. Поэтому лекарства одобряются по цепочке: сначала для лечения диабета, затем ожирения, а теперь, возможно, Альцгеймера .
Лада Нужная считает, что мы научимся лечить старение раньше, чем поймем, как его измерять . Она предлагает ввести специальный статус для лекарств от массовых возрастных заболеваний, аналогичный «статусу орфанного препарата» (Orphan Drug Designation), который в 1980-х годах спас рынок лекарств от редких болезней .
🚀 Будущее: Инфраструктура против новых модальностей 56:05
В финале дискуссии эксперты обсуждали, где появятся следующие компании стоимостью в триллион долларов.
Выделились два пути развития:
- Новые модальности: Создание принципиально новых типов лекарств (генное редактирование, новые способы доставки в мозг или почки), которые заменят традиционные таблетки и антитела .
- Инфраструктурные гиганты: Появление «NVIDIA от мира биотеха». Компании, которые не делают лекарства сами, а предоставляют фундаментальную технологическую платформу для всей индустрии .
Эллиот Хершберг напоминает пример компании Illumina: когда-то их продажи NGS-технологий (секвенирование нового поколения) были нулевыми, а сегодня это миллиардный бизнес, на котором держится вся современная генетика . Аналогичный сдвиг может произойти в сфере синтетической биологии и моделирования.
